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2024年6月25日，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司（以下簡稱“銀豐生物集團齊魯細胞公司”）與首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院（以下簡稱“友誼醫(yī)院”）合作的“一項評價YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗”項目啟動會圓滿結(jié)束，首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院尤紅院長、 肝病中心趙新顏主任、王宇主任及其團隊、研究型病房董瑞華主任及其團隊，銀豐生物集團齊魯細胞公司項目負責人馬賀然經(jīng)理及其團隊出席此次會議。

會議圍繞本項目研究背景、臨床試驗方案關鍵技術要點、項目操作實施一致性進行介紹宣貫，以及針對細胞制劑的院內(nèi)管理、運輸和臨床操作流程等進行了充分的討論。

馬賀然博士團隊自主研發(fā)的干細胞新藥，經(jīng)過近四年不懈努力，于2024年3月獲批，也是山東省首款針對肝硬化方向的干細胞藥物。間充質(zhì)干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經(jīng)過體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現(xiàn)貨型”的產(chǎn)品，且復蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注【注：患者招募信息詳見PART 03】。

肝硬化是由多種原因引起的一種慢性、進行性、彌漫性炎癥及纖維化肝病。早期肝功能尚可代償，肝硬化發(fā)展到一定程度，超出肝功能的代償能力，稱為肝硬化失代償期，患者可能出現(xiàn)腹水、自發(fā)性細菌性腹膜炎、肝腎綜合征、消化道出血、肝性腦病及膿毒癥等并發(fā)癥，失代償代表了一個預后的轉(zhuǎn)折點，中位生存率從代償期肝硬化的超過12年下降至失代償期肝硬化的 2年。

對于肝硬化失代償期患者的治療，主要是針對病因的藥物、抗肝纖維化藥物及補充白蛋白、利尿、內(nèi)鏡硬化或套扎、血液凈化（人工肝）和血管介入等對癥治療。這些治療雖然可以有效延緩患者疾病的進展，但無法完全逆轉(zhuǎn)所有患者的肝臟功能減退。目前，肝移植仍然是治療失代償肝硬化最有效的手段。但由于供體肝臟來源缺乏，只有少數(shù)患者能得到移植治療，遠不能滿足失代償期肝硬化治療的臨床需求。

干細胞藥物作為一種新的治療方法，它可以通過緩解肝臟的炎性微環(huán)境、修復受損的肝實質(zhì)細胞、抑制肝星狀細胞的活性等多種途徑，最終達到緩解肝臟纖維化進程的治療效果。目前為止，干細胞輸注已被用于各種原因?qū)е碌母斡不颊叩呐R床研究中，大部分研究結(jié)果顯示干細胞可以改善患者的肝臟生化指標，臨床證據(jù)相對充分。

2014年，我國中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學會干細胞工程學組發(fā)布了我國首個干細胞移植規(guī)劃化治療失代償期肝硬化的專家共識。2021年，華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會干細胞工程學組再次發(fā)布了《干細胞移植規(guī)范化治療肝硬化失代償?shù)膶＜夜沧R（2021）》。

此次啟動會的順利召開，標志著銀豐生物集團齊魯細胞公司在干細胞臨床試驗方面邁出了新的一步，干細胞相關研究開啟了新的征程，對推動產(chǎn)業(yè)的科研技術突破、醫(yī)學研究成果落地和健康事業(yè)發(fā)展具有重要意義。

銀豐生物集團齊魯細胞公司作為本次臨床試驗的申辦方，也將充分發(fā)揮自身科研技術優(yōu)勢，為本期試驗的順利實施提供有力支撐，以期共同推動項目成果孵化進程。期待在所有人的共同努力下，干細胞研究能夠不斷突破技術瓶頸，打造新質(zhì)生產(chǎn)力，為再生醫(yī)學進步和患者健康帶來更多希望。

 一項評價YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗

試驗藥為銀豐生物集團齊魯細胞公司的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液。本試驗獲得北京友誼醫(yī)院倫理委員會批準。試驗計劃I期和II期分別招募36例和60例失代償期肝硬化患者?，F(xiàn)在研究全國范圍招募志愿者，參加本臨床研究需要至少符合下列條件：